企业长廊

ENTERPRISE GALLERY

生命所系,性命相托!药品质量,重如泰山!!

发表时间:2017-02-14 作者:陈李济 浏览次数:3455

陈李济秉承“工艺虽繁必不减其工,品味虽多必不减其物”的宗旨,依据GMP要求建立起科学、严密、有效的质量保证体系,精心制作各种中成药品种。主要生产丸剂、胶囊剂共55个品种。多个产品分别荣获国家、广东省及广州市优质产品称号。产品疗效确切、质量可靠,畅销全国各地及海外,在海内外享有“四百余年、古方正药”的盛誉。

胶囊包装自动线(加拿大引进)

     企业于一九九七年底顺利完成历史上首次搬迁。新厂基地一期工程投资1.3亿,占地3.5万平方米。引进安装多台(套)先进的进口现代制药设备,包括:加拿大自动包装线、意大利胶囊填充机、英国高效包衣机、英国小丸自动包装线等。2003年末,所有生产剂型全部通过国家GMP认证和澳洲TGA的GMP认证。

 

质量是企业的生命,是企业的灵魂,是企业可持续发展的依托。陈李济严格按照GMP的要求组织药品生产,以科学的手段监控生产的全过程,建立起完善的质量保证体系,实行全面质量管理,生产符合国家药品质量标准的、安全、有效、稳定、均一的高质量药品。

 

“古方正药诚为本,同心济世四百年”。陈李济一如既往,以优质的产品造福民众,用优良的服务回报社会。

 

 一、质量机构与人员:

按GMP要求并结合本厂的实际情况,厂长既是企业的法定代表人,也是企业的质量责任人,主管品质部,日常事务授权技术副厂长行使质量管理职能。品质部是企业质量管理机构,负责药品生产全过程的质量管理、检验和监测工作。品质部在业务上接受省市药品监督管理部门指导,并接受其监督。为使我厂的GMP管理工作经常化、制度化、规范化,设厂GMP管理中心,全面负责企业的GMP实施工作。

现有全厂各类专业人员196 人(含经济类),其中工程技术人员149人,药学工程技术人员124人,在管理、质量、生产等重要岗位上配有执业药师,共有执业药师25人,高级工程技术人员10人,中级工程技术人员48人,初级工程技术人员85人。特殊工种100%持证上岗。主管技术质量、生产的副厂长是高级工程师、执业药师,有药品生产和质量管理的丰富经验,能对GMP的实施和产品质量负责。

每年对员工进行相关知识培训,新上岗员工必须经岗位培训和GMP培训,具有基础理论知识和实际操作技能、考试合格者方可上岗。QA、QC人员持证上岗率、仓管人员持证上岗率、特殊工种人员持有效证件上岗率均达到100%。

  二、厂房与设施:

    陈李济的本部厂区占地面积3.5万平方米,其中绿化面积有1.4万平方米,占40%;周围环境无污染源。厂区内人流、物流严格分开,厂内无污染源。工厂总体布局合理,划分为生产区、行政区、辅助区及生活区。

厂本部生产区设在一幢六层的综合制剂大楼内,建筑面积约15000平方米。其中有生产车间和仓储区。各生产车间布局合理,空气洁净度符合GMP洁净厂房的要求,人流、物流分开。洁净区的温度控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。严格控制进入洁净区的人员,进入人员严格执行净化标准操作程序。

仓储区分为原辅料仓及空心胶囊仓、包装材料仓、成品仓。空心胶囊仓分别安装了二十四小时恒温恒湿装置,有阴凉储存要求的辅料存放在阴凉库内。另外在南海里水大冲工业区内设有原料仓、阴凉库等。厂中心化验室建筑面积1000平方米,与生产车间严格分开,对生产不产生污染。

厂外车间位于佛山市南海区里水镇大冲工业区。设有前处理及提取车间、丸剂二车间。所有的生产管理和质量监控有厂部直接派出生产管理人员和QA人员进行管理。

 

全自动胶囊充填机(意大利引进)

三、设  备:

丸剂车间、胶囊车间设计生产能力能满足我厂现有的生产;车间配有进口自动小丸包装线,全自动胶囊填充机,全自动分装线,铝塑包装线,制丸机,高效沸腾干燥机,半自动蜡丸封装机,高效包衣机等。前处理及提取车间配有洗药机、切药机、炒药机、烘箱、粉碎机组、多功能提取罐、多功能洒精回收器、二效浓缩器等等。设备便于生产操作和维修保养,防止差错和交叉污染。与药品直接接触的设备表面光洁、平整,易清洗、消毒。工艺用水建有纯化水站,采用二级反渗透法制备纯化水,配有纯蒸汽灭菌、紫外线灭菌设备和精密过滤装置,纯化水储罐及输送管道采用无毒、耐腐蚀不锈钢材料,纯化水输送采用循环系统。

四、物  料:

企业制定的物料购入、储存、发放、使用等管理制度及操作规程,制订有SOP管理系统。依照国家法定标准或有关行业标准制定了原料、辅料和包装材料的企业内控标准。对主要物料采购均有固定供货厂商,按SOP规定进行审核、建档。生产所用的药材原料、辅料、包装材料和直接接触药品的内包材等物料均从符合要求的单位购进。对不合格、待验、合格物料严格管理,设有隔断措施和明显标志不合格物料库(区)。对温度、湿度有特殊要求的物料设有符合标准要求的阴凉库、净料库;设有储存易燃易爆酒精、燃油的地下式危险品仓;根据取样要求,在综合制剂大楼设置了与生产洁净级别一致的取样间,对直接入药的物料及直接接触药品的包装材料,在取样间取样。仓储区保持清洁干燥,配有良好的照明、通风、防虫鼠等设施,温、湿度的控制符合储存要求并每日监测记录。车间按生产指令单领料。做到先进先出,先产先销。

五、卫  生:

企业制定有卫生管理规程和清洁规程,建立人员健康档案。药品生产操作人员每年体检一次,规定进入洁净区的人员数量,对不符合健康要求和着装要求的人员严禁进入。车间、工序、岗位均按生产和空气洁净级别的要求制定了厂房、设备、容器、工具的清洁规程。对洁净区定期进行消毒,使用的消毒剂对设备、物料和成品不造成污染。洁净区工作服选用光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒性物质的材料。领口、袖口、脚部全部扎紧,能阻留人体脱落物,洁净工作服在300,000级洁净洗衣房内清洗、整理,按规定的周期清洗。一般生产区工作服每周清洗两次。不同区域的工作服的材质、式样、颜色、穿戴方式不同,严格执行人员净化标准操作程序。

六、验  证:

企业成立了由主管厂长任组长的验证领导小组和设备、工艺、卫生验证工作组,成员有品质部、基建设备部、生产部、车间等相关部门人员。制定了验证管理规程以及设备验证管理规程、生产工艺验证管理规程和清洁验证管理规程,规定了提出项目——制定方案——组织实施——完成报告——审批结果等验证程序。验证内容函盖了厂房、设施及主要设备验证、主要生产工艺、清洁规程验证;所有的验证工作都有方案,有记录,有评价结论和批准,并按规定的验证周期进行了再验证或回顾性验证

七、文  件:

企业制定文件管理规程,明确了文件起草、审查、批准、撤销、印制及保管的工作程序及职责,废止文件不在工作现场出现。管理规程包括了厂房、设施及设备的使用维护、保养、检验管理规程;物料验证、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理规程;不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况等管理规程;环境、厂房、设备、人员卫生管理规程;GMP培训和专业技术培训管理规程等等。主要的生产管理文件有产品工艺规程、标准操作程序、批生产记录等;批生产记录保存在生产部。主要的质量管理文件有药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录等,批检验记录保存在厂化验室。

八、生产管理:

生产部是执行生产管理的部门,承担着我厂药品生产的计划调度、组织、统计工作,确保生产任务的保质保量完成,并负责生产过程的技术管理工作,制定生产管理文件、产品工艺规程、标准操作程序等。下设前处理及提取车间、丸剂车间、胶囊车间和丸剂二车间。我厂产品生产批号分原料批号和成品批号,批号的使用由生产部依批号管理规程确定,并规定每批的批量。为了防止药品被污染、混淆和出现差错;不同品种、规格的生产操作不在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,有隔离设施防止污染或混淆;药材的洗涤使用流动饮用水,用过的水不用于洗涤其它药材,不同药性的药材不在一起洗涤药材的提取使用饮用水。制定纯化水管理规程,定期清洗、灭菌,并做好维护保养工作。对直接接触药品的工具、容器以及设备内表面的最后清洗使用纯化水。

 

九、质量管理:

品质部是我厂的质量管理部门,主要承担着制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度,制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等的管理办法;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定成品发放,决定不合格品的处理程序,对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告,监测洁净区的尘粒数和微生物数,评价成品质量的稳定性。品质部现有专职质量管理人员32人,占全厂管理人员总数的15.6%,其中执业药师7人,高级工程师1人,工程师 8 人,占部门人数的34.4 %,助理工程师 15 人,占部门人数的 46.9%。品质部由三部分人员组成,一是化验室人员,即QC,占专职质量管理人员的 56.2%;二是综合质量管理人员,即QM,占专职质量管理人员的 9.4%;三是质量保证人员,即QA,占专职质量管理人员的34.4 %。建立了健全的厂级、车间级和班组级三级质量管理网络。厂级及车间级质量保证人员(QA),分布在各个生产现场、仓库,对生产全过程进行监控,直接受品质部的领导,QA还对QC的工作进行检查、监控,以保证检测工作的准确、可信。化验室的建筑面积1000平方米,分理化分析室、天平室、标准品标定室、微生物检定室、精密仪器室、一般仪器室、干燥室、毒气操作室、灭菌室、标本室、留样室、化学试剂存放室等;拥有高效液相仪4台、紫外分光光度计、薄层扫描仪、WTB-BINDER恒温恒湿培养箱、HG53卤素快速水分测定仪、万分之一、十万分之一的电子分析天平,洁净工作台、崩解仪等检测仪器等,能满足生产检验的需要。综合质量管理(QM)围绕产品质量档案、药政管理等开展工作。除抓好内部的质量保证外,我厂还制定了主要的原辅包装材料的供应商进行质量审计的管理规程,定期对主要的供应商进行了质量审计工作,建立供应商的信誉档案,考察其质量保证体系的运行情况,以及生产厂房、设备、人员素质是否满足生产需要,产品质量的稳定性情况。

GMP中心设主任(品质部部长兼任)一名,副主任一名,工作人员3人。主要负责日常的GMP文件的管理、自检和验证管理。

 

十、产品销售与回收:

对药品质量的市场监控完善,每批产品均建有销售记录,能追查每批成品的售出和流通情况,必要时能及时收回,销售记录保存至产品有效期后一年(至少保存三年)。建立药品退货和收回的管理规程,规定药品退货和收回的处理程序,规定因质量原因退货和收回的产品,在品质部监督下销毁。

 

十一、不良反应与用户投诉:

建立有向药品监督管理部门报告的工作程序、用户投诉管理规程、质量事故报告管理规程,指定专人负责管理药品的投诉与药品不良反应,作好详细记录并按规定统计上报。

 

十二、自  检:

每年由主管副厂长召集自检小组进行定期自检,其中上半年是根据客户质量投诉情况及GMP管理要求,确定重点检查项目,下半年进行厂房、设施、设备、质量检测至产品的全面自检。产品出现重大质量事故或客户投诉移交时,组织不定期自检,由品质部将自检情况向厂长报告,并向需整改部门发整改通知,限期整改,自检报告和记录存档保管。 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------

 

 

附:部分获奖产品及获奖情况

喉疾灵胶囊:国家中药保护品种、中国名牌产品、广州市名牌产品;

补脾益肠丸:国家中药保护品种、国家中医药局优质产品、广州市名牌产品;

新血宝胶囊:国家中药保护品种、广东省优质产品;

壮腰健肾丸:国家银质奖产品、中国名牌产品、广东省优质产品;

乌鸡白凤丸:广东省优质产品、广东省名牌产品、广州市名牌产品;

参茸白凤丸:广东省优质产品;