近日,陈李济两款经典产品——咳喘顺丸、千金保孕丸(独家)的药品说明书安全性信息修订申请,正式获得国家药品监督管理局批准,取得《药品补充申请批准通知书》。这是继胃疡宁丸说明书安全性信息修订成功之后,企业在药品安全升级道路上的又一重要成果。


咳喘顺丸说明书安全性变更补充申请批准通知书


千金保孕丸说明书安全性变更补充申请批准通知书
药品说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】等关键信息,是患者和医生安全用药的重要依据。部分中成药在这些关键项上标注“尚不明确”,给临床合理用药带来隐患。
陈李济作为拥有四百余年历史的中华老字号,主动扛起药品安全主体责任,由药物警戒部牵头,联合研究院、质量部、生产部等多部门组成专项团队,结合处方分析、药材药典信息分析、临床定位与安全性再评价等多维度研究,依托真实世界用药数据和上市后评价结果,科学严谨地推进说明书修订工作。
此次咳喘顺丸与千金保孕丸成功获批,不仅体现了企业对患者用药安全的高度负责,也展现了老字号在现代化监管要求下的主动作为与专业能力。每一项修订背后,都是对大众健康的郑重承诺,守护安全用药,陈李济步履不停!