近日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《中药丸剂（蜜丸、水丸、浓缩丸）生产通用技术规范》《中药丸剂质量要求》两项团体标准立项评审会。广州白云山陈李济药厂有限公司作为核心起草单位，与北京同仁堂、昆明中药厂、上海和黄药业等十余家行业龙头企业及制药装备企业共同参与标准编制工作，两项标准经六位跨领域权威专家集中审议与投票，均高票通过立项审查，正式进入文本修订与公开征求意见阶段。

深度参与顶层设计

彰显行业龙头地位

本次团体标准制定是中药丸剂行业规范化发展的重要里程碑，标准编制覆盖研发、生产、质控、装备制造全产业链，旨在系统解决当前行业存在的生产规范不统一、质量评价体系不完善、不同企业产品质量参差不齐等痛点问题。作为南药代表企业，陈李济凭借在蜜丸、水丸、浓缩丸等各类丸剂工业化生产中积累的数十年深厚技术积淀，为标准编制提供了大量来自生产一线的真实实践数据与成熟工艺参数。公司技术团队围绕原辅料溯源管控、关键工艺参数优化、微生物限度控制、溶散时限稳定性保障等核心技术难点，提出了多项具有行业普适性的实操技术方案，为标准的科学性、严谨性与可落地性奠定了坚实基础。

百年工艺传承创新

铸就丸剂品质标杆

作为拥有426年历史的"中华老字号"企业，陈李济始终是传统中药丸剂制作技艺的传承者与创新者。从明代始创"蜡壳药丸"工艺解决药丸防潮保存难题，到如今建成行业领先的现代化丸剂智能生产线，陈李济在丸剂领域的技术积累贯穿了中药行业从传统作坊到现代化生产的整个发展历程。公司旗下舒筋健腰丸、壮腰健肾丸等经典丸剂产品，传承古方精髓，结合现代制药技术，凭借确切的临床疗效与稳定的产品质量，畅销市场数十年，深受广大医患人员认可，成为中药丸剂领域当之无愧的品质标杆。同时补脾益肠丸是陈李济独创“胃肠分溶”工艺，标本兼顾，外层（治本）：集中了健脾益气的药物成分，在胃部迅速崩解，发挥益气养血、温阳行气的作用，从根源上调理脾胃虚弱；内层（治标）：包裹着涩肠止泻的药效成分，通过肠溶包衣技术抵御胃酸侵蚀，直达肠道后方崩解释放，精准作用于病灶部位，发挥涩肠止泻之效。完美诠释了“胃部治本、肠道治标”的分层递进治疗理念。在中药丸剂型的创新发展过程中具有里程碑的意义。

构建全链管控体系

引领产业高质量发展

本次通过立项的两项标准形成了生产过程管控与成品质量评价的互补架构，共同构建起中药丸剂全生命周期质量管控体系。评审过程中，陈李济技术团队深度参与标准修订工作，特别是在按蜜丸、水丸、浓缩丸不同剂型特点差异化制定水分、溶散时限等质控参数方面，贡献了宝贵的大生产经验；同时积极推动引入AI智能检测等新型技术手段，优化有效成分及杂质检测效率，补充活性测试方法，完善出厂检验、型式检验分级判定与复检流程。

此次作为核心起草单位参与国家级团体标准制定，是行业对陈李济技术实力与行业地位的高度认可。下一步，陈李济将继续秉承"同心济世"的企业理念，深度参与标准后续修订完善，以标准引领行业高质量发展，推动传统中药丸剂生产的标准化、现代化、国际化进程，为守护中医药瑰宝、保障公众用药安全贡献陈李济力量。